臨床研究

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で十分な説明を行い、患者さまからの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。同意には、主に「文書による同意」と「口頭による同意」があります。

臨床研究のうち、観察研究(人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究)においては、患者さまに対して研究を目的とした侵襲や介入がないため、国が定めた倫理指針では「研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない」(対象となる患者さまお一人ずつから必ずしも直接同意を得ることを要しない)とされています。

しかし、この場合においては、「研究の目的を含めて、当該研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要」とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。

当クリニックの臨床研究(オプトアウト)一覧